二类医疗器械备案:
1.企业营业执照复印件;
2.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后人员的身份证明、学历、职称证明复印件;
3.企业组织机构与部门设置说明;
4.企业经营范围、经营方式说明;
5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
6.企业经营设施和设备目录;
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8.经办人授权证明;
9.其他证明材料。
三类医疗器械办理:
1.医疗器械经营许可申请表;
2.营业执照复印件;
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后人员的身份证明、学历或者职称证明复印件;质量负责人工作经历(简历、离职证明,3年以上医疗器械经营质量管理工作经历)
4.组织机构与部门设置说明;
5.经营范围、经营方式说明;
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
7.经营设施、设备目录;
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
10.经办人授权证明;
11.其他证明材料。